Custom Durable Electric Mobility Scooter Manufacturers

Ako zabezpečiť, aby systém pohonu elektrického skútra spĺňal normy odolnosti FDA a CE certifikácie?

Základné požiadavky certifikácie FDA a CE na odolnosť systému pohonu
FDA (U.S. Food and Drug Administration) klasifikuje odolné elektrické kolobežky ako lekárske pomocné zariadenia. Jeho normy odolnosti sa zameriavajú na bezpečnosť, spoľahlivosť a prispôsobivosť scenára používania pacientom. Vyžaduje, aby napájací systém nemal počas predpokladanej životnosti (zvyčajne 5-10 rokov) žiadne funkčné poruchy, pričom treba venovať osobitnú pozornosť ochrane pred prehriatím motora, návrhu prevencie vytečenia batérie a stabilite riadiaceho systému. CE certifikácia (EU Conformity Certification) vychádza zo Smernice o strojových zariadeniach (2006/42/EC) a Smernice o nízkom napätí (2014/35/EU), pričom kladie dôraz na mechanickú pevnosť, elektrickú bezpečnosť a prispôsobivosť voči životnému prostrediu. Napríklad napájací systém musí prejsť vodotesným a prachotesným testom IP54, testom teplotného cyklu -20 ℃ až 50 ℃ a nepretržitá prevádzková životnosť motora pri menovitom zaťažení musí byť ≥ 10 000 hodín.
Spoločné požiadavky týchto dvoch zahŕňajú:
Trvanlivosť materiálu: kľúčové komponenty musia odolávať starnutiu a korózii a musia byť v súlade so smernicou RoHS o ochrane životného prostredia;
Životnosť cyklu: miera zachovania kapacity batérie po ≥1000 cykloch nabíjania a vybíjania je ≥80%;
Stabilita zaťaženia: pri menovitom zaťažení (napríklad 150 kg) je rozsah kolísania výkonu ≤±5%;
Odolnosť voči poruchám: systém musí mať ochranu proti preťaženiu, odpojenie skratu a funkcie varovania pri poruche.

Technická cesta a implementačná stratégia na zabezpečenie životnosti systému pohonu
(I) Optimalizácia materiálu a dizajnu základných komponentov
Odolná konštrukcia motorického systému
Trvanlivosť motora ako výkonového jadra závisí od materiálu vinutia, konštrukcie odvodu tepla a životnosti ložísk. Napríklad použitie permanentných magnetov NdFeB na zlepšenie odolnosti magnetickej ocele proti demagnetizácii v kombinácii s úplne uzavretou vodou chladenou konštrukciou na odvod tepla môže regulovať prevádzkovú teplotu motora pod 80 °C (FDA vyžaduje, aby teplota krytu motora bola ≤95 °C). Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. zahŕňa patentovanú technológiu do konštrukcie motora. Jeho systém riadenia motora optimalizuje výstup krútiaceho momentu pomocou algoritmu vektorového riadenia FOC a znižuje vplyv prúdu počas štartovania/brzdenia. Po testovaní môže predĺžiť životnosť ložísk motora na viac ako 20 000 hodín, čím spĺňa požiadavky na dlhodobú prevádzku certifikácie CE.
Správa životnosti batériového systému
Batériu je potrebné chrániť systémom riadenia teploty aj systémom riadenia batérie BMS. Modul batérie je obalený hliníkovým plášťom leteckej kvality a kompozitným materiálom z uhlíkových vlákien, ktorý môže nielen zlepšiť štrukturálnu pevnosť (odolnosť voči vytláčaniu 1000 N bez deformácie), ale tiež dosiahnuť reguláciu teplotného rozdielu ±2 ℃ pomocou zabudovaného tepelne vodivého silikónu (FDA vyžaduje rozsah prevádzkovej teploty batérie -10 ℃ ~ 45 ℃). BMS potrebuje monitorovať napätie jednotlivých článkov, teplotu a rýchlosť nabíjania a vybíjania v reálnom čase. Keď sa napätie článku batérie odchýli od priemernej hodnoty o ≥ 5 %, systém automaticky spustí vyrovnávaciu ochranu, aby sa predišlo útlmu životnosti spôsobenému prebitím a nadmerným vybitím. Batériové riešenie bolo testované treťou stranou a miera zachovania kapacity dosahuje 85 % po 1 000-násobnom nabití a vybití, čo presahuje základné požiadavky certifikácie CE.
Návrh spoľahlivosti riadiaceho a prenosového systému
Regulátor musí použiť trojvrstvový náter (odolný voči vlhkosti, prachu a soľnej hmle), aby spĺňal úroveň ochrany IP65, aby sa vyrovnal s vonkajším vlhkým prostredím. Prevodovka musí prejsť testom abrazívneho opotrebovania. Používajú sa napríklad nauhličované a kalené ozubené kolesá 20CrMnTi a tvrdosť povrchu zubov dosahuje HRC58-62. Po 5 000 hodinách prevádzky so záťažou je opotrebovanie povrchu zubov ≤ 0,05 mm. Dizajn prenosového článku je optimalizovaný v patente skladacej konštrukcie. Znížením vôle záberu ozubených kolies (≤0,02 mm) sa zníži prevádzkový hluk a zlepší sa životnosť prevodového systému.
(II) Kontrola kvality výrobného procesu a dodávateľského reťazca
Zabezpečenie presnosti špičkových výrobných zariadení
Presnosť spracovania základných komponentov energetického systému priamo ovplyvňuje životnosť. Napríklad nemecký laserový rezací stroj TRUMPF používaný spoločnosťou Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. môže dosiahnuť presnosť rezania 0,01 mm pre plechy z motorovej kremíkovej ocele a znížiť straty v jadre; Japonská robotická zváracia stanica Yaskawa využíva technológiu sledovania oblúka na dosiahnutie pevnosti pri zváraní uší batérie ≥50N, čím sa predchádza zvýšeniu kontaktného odporu spôsobeného falošným zváraním (CE vyžaduje zvýšenie teploty zváracieho bodu ≤30K). Bezprašná dielňa (úroveň ISO8) modernej výrobnej základne s rozlohou 20 000 metrov štvorcových dokáže zabezpečiť, že častice nečistôt počas zvárania dosky plošných spojov ovládača sú ≤ 0,5 μm, čím sa znižuje riziko skratu.
Riadenie vysledovateľnosti celého dodávateľského reťazca
Kľúčové komponenty (ako sú magnety motora a batériové články) musia pochádzať od dodávateľov, ktorí prešli certifikáciou IATF16949, a každá šarža materiálov musí poskytnúť certifikáciu materiálu a správy o testoch spoľahlivosti. Napríklad článok batérie musí prejsť testom prepichnutia ihlou UL1642 (žiadny požiar a výbuch) a ložisko motora musí poskytnúť osvedčenie o životnosti značiek ako SKF alebo FAG (životnosť L10 ≥ 50 000 hodín). Efektívny systém riadenia dodávateľského reťazca môže dosiahnuť úplnú vysledovateľnosť procesu od skladovania surovín až po dodávku hotového produktu, čím sa zabezpečí, že každý komponent systému pohonu spĺňa požiadavky na materiálové zhody FDA a CE.
(III) Viacrozmerný testovací systém a overenie zhody s certifikáciou
Test odolnosti simulujúci scenáre použitia
Test mechanického zaťaženia: Upevnite robustnú pohyblivú kolobežku na vibračný stôl, simulujte drsné podmienky na ceste s frekvenciou 3 Hz a amplitúdou ± 50 mm a bežte nepretržite 500 hodín, aby ste otestovali únavovú pevnosť držiaka motora a držiaka batérie (FDA vyžaduje, aby konštrukčné časti nemali praskliny a skrutky neboli uvoľnené).
Test environmentálnych cyklov: V komore s vysokou a nízkou teplotou a vlhkosťou cyklujte pri teplote -20 ℃ ~ 50 ℃ (každý teplotný bod sa udržiava 8 hodín) a aplikujte 95 % vlhkosť na 100 cyklov, aby ste overili odolnosť elektronických komponentov regulátora voči poveternostným vplyvom (CE vyžaduje, aby izolačný odpor po testovaní bol ≥ 10 MΩ).
Test životného cyklu: Nepretržite jazdite s menovitým zaťažením (150 kg), zaznamenávajte teplotu motora, útlm kapacity batérie a mieru zlyhania ovládača, kým nedôjde k prvému funkčnému zlyhaniu, a požadujte strednú dobu medzi poruchami (MTBF) ≥ 10 000 hodín (norma FDA pre zdravotnícke pomôcky).
Overenie súladu certifikačnou agentúrou tretej strany
Po absolvovaní interného testu je potrebné poveriť laboratórium schválené FDA (napríklad UL, TÜV), aby vykonalo úplné testovanie. Napríklad batériový systém musí prejsť testom bezpečnosti dopravy UN38.3 (povinná požiadavka na certifikáciu CE), motor musí prejsť testom účinnosti EN 60034-1 (úroveň IE3 alebo vyššia) a ovládač musí spĺňať normu elektromagnetickej kompatibility EN 61000-6-3. Počas procesu certifikácie predložia produkty spoločnosti Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. kompletnú technickú dokumentáciu vrátane konštrukčných výkresov, správ o skúškach a certifikácie materiálov, aby sa zabezpečilo, že každý odkaz bude vysledovateľný.
(IV) Systém manažérstva kvality a mechanizmus neustáleho zlepšovania
Plná kontrola procesov podľa noriem ISO
Na základe požiadaviek noriem ISO 13485 (Systém manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky) a ISO 9001 musí výroba systémov pohonu prejsť:
Overenie návrhu (DV): Identifikujte potenciálne riziká prostredníctvom FMEA (Analýza režimu porúch) počas fázy výskumu a vývoja. Napríklad, keď je úroveň rizika prehriatia motora ≥8, je potrebné pridať redundantný dizajn snímačov teploty;
Overenie procesu (PV): CPK (Process Capability Index) sa vykonáva monitorovanie kľúčových procesov, ako je zváranie a montáž, a CPK ≥ 1,33 sa vyžaduje na zabezpečenie stability procesu;
Kontrola hotového výrobku (FQC): Každý napájací systém musí prejsť 100 % funkčným testovaním (ako je prúd naprázdno, doba odozvy ochrany pred blokovaním) a FDA vyžaduje poruchovosť ≤ 0,1 %.
Optimalizácia životnosti na základe údajov po predaji
Analyzujte režimy porúch prostredníctvom záručných záznamov. Napríklad, ak sa kapacita šarže batérií po 1 roku používania príliš rýchlo zníži, je potrebné vysledovať vzorec elektrolytu alebo proces tvorby výrobnej šarže a včas upraviť parametre. Bol zavedený kompletný systém spätnej väzby od zákazníkov na sledovanie celého cyklu od dodávky dielov až po realizáciu projektu. Údaje o poruchách zhromaždené jeho popredajným tímom budú pravidelne zasielané oddeleniu výskumu a vývoja na overenie trvanlivosti ďalšej generácie produktov, čím sa zabezpečí súlad s požiadavkami FDA na „riadenie životného cyklu“ zdravotníckych pomôcok.